Хірургічна маска для обличчя 6002-2 EO стерилізована

Цей продукт відповідає вимогам Регламенту ЄС (ЄС) 2016/425 щодо засобів індивідуального захисту та відповідає вимогам європейського стандарту EN 149:2001+A1:2009.Водночас він відповідає вимогам Регламенту ЄС (EU) MDD 93/42/EEC щодо медичних пристроїв і відповідає вимогам Європейського стандарту EN 14683-2019+AC:2019.

Інструкції користувача
Маска повинна бути правильно підібрана за призначенням.Необхідно оцінити індивідуальну оцінку ризику.Перевірте респіратор на справність і відсутність видимих ​​дефектів.Перевірте термін придатності, який не вийшов (дивіться на упаковці).Перевірте клас захисту, який відповідає використаному продукту та його концентрації.Не використовуйте маску, якщо є дефект або термін придатності перевищено.Недотримання всіх інструкцій і обмежень може серйозно знизити ефективність цієї напівмаски з фільтром частинок і призвести до хвороби, травми або смерті.Правильно підібраний респіратор має важливе значення. Перед використанням на робочому місці роботодавець повинен навчити користувача правильному використанню респіратора відповідно до чинних стандартів безпеки та охорони здоров’я.

Передбачуване використання
Цей продукт призначений лише для хірургічних операцій та інших медичних умов, де збудники інфекції передаються від персоналу до пацієнтів.Бар’єр також має бути ефективним для зменшення виділення інфекційних речовин із ротової порожнини та носа від безсимптомних носіїв або пацієнтів із клінічними симптомами та для захисту від твердих і рідких аерозолів в інших середовищах.

Використання методу
1. Тримайте маску в руці затиском для носа вгору.Нехай головний ремінь вільно звисає.
2. Розташуйте маску під підборіддям, закриваючи рот і ніс.
3. Натягніть головний ремінь через голову та розмістіть його за головою, відрегулюйте довжину головного ременя за допомогою регульованої пряжки, щоб відчувати себе якомога комфортніше.
4. Натисніть на м’який носовий затиск, щоб щільно прилягати до носа.
5. Щоб перевірити придатність, покладіть обидві руки на маску та енергійно видихніть.Якщо повітря тече навколо носа, затягніть затиск для носа.Якщо повітря просочується по краю, перемістіть головний ремінь для кращої посадки.Ще раз перевірте герметичність і повторюйте процедуру, доки маска не запечатається належним чином.

Фон
Медичні пристрої стерилізують різними способами, зокрема за допомогою вологого тепла (пара), сухого тепла, випромінювання, газоподібного оксиду етилену, пароподібної перекису водню та інших методів стерилізації (наприклад, газоподібного діоксиду хлору, парооцтової кислоти та діоксиду азоту). .

Дезінфекція - це антимікробне зменшення кількості життєздатних мікроорганізмів до рівня, попередньо визначеного як відповідний для передбачуваної подальшої обробки або використання.Стерилізація — це певний процес, який використовується для очищення поверхні або продукту від життєздатних організмів, у тому числі спор бактерій.Це також часто включає мету дозволити підтримку стерильного стану

Причини використання етиленоксиду (ЕО)
Медичні пристрої стерилізують різними способами, зокрема за допомогою вологого тепла (пара), сухого тепла, випромінювання, газоподібного оксиду етилену, пароподібної перекису водню та інших методів стерилізації (наприклад, газоподібного діоксиду хлору, парооцтової кислоти та діоксиду азоту). .Стерилізація етиленоксидом є важливим методом стерилізації, який виробники широко використовують для забезпечення безпеки медичних пристроїв.
Оксид етилену — легкозаймистий безбарвний газ, який використовується для виготовлення інших хімічних речовин, які використовуються у виробництві ряду продуктів, зокрема текстильних виробів, пластмас, мийних засобів і клеїв.Оксид етилену також використовується для стерилізації обладнання та пластикових пристроїв, які не можна стерилізувати парою, гамма та іншими стерилізаторами, такими як медичні пристрої.

Виріб перевірено на стерильність
Популяцію життєздатних мікроорганізмів, присутніх на або в продукті, було протестовано відповідно до ISO 11737-2: 2009.
Візьміть 10 зразків в упаковку та інокулюйте кожен зразок у 100 мл рідкого тіогліколятного середовища (FTM) і 100 мл триптиказного соєвого бульйону (TSB) після асептичної обробки.FTM поміщають в інкубатор при 35°C, а TSB поміщають в інкубатор при 25°C на 14 днів.Додайте 80 cfu Staphylococcus aureus до культурального середовища та культивуйте в інкубаторі протягом 5 днів як позитивний контроль.Для негативного контролю 100 мл FTM і 100 мл TSB культивують в інкубаторах протягом 14 днів.Щодня спостерігайте за ростом мікроорганізмів.
Результати показали, що в досліджуваних зразках не виявлено виділень, що впливають на ріст мікроорганізмів.Випробувана стаття відповідає критеріям, і результати перевірки дійсні.
Виходячи з наведених вище результатів, можна зробити висновок, що в умовах експерименту досліджувані зразки є стерильними.