Хірургічна маска для обличчя (F-Y1-A типу IIR FDA510k)

F-Y1-A Тип IIR FDA 510k перевірено на ефективність бактеріальної фільтрації (BFE) і диференціальний тиск (Delta P), займистість текстилю одягу, захист від часток латексу, стійкість до проникнення синтетичної крові

Ефективність бактеріальної фільтрації (BFE) і диференціальний тиск (Delta P)
Резюме: Тест BFE виконується для визначення ефективності фільтрації досліджуваних виробів шляхом порівняння контрольної кількості бактерій перед досліджуваним виробом із кількістю бактерій нижче.Суспензію Staphylococcus aureus розпилювали за допомогою небулайзера та доставляли до досліджуваного виробу при постійній швидкості потоку та фіксованому тиску повітря.Провокаційну доставку підтримували на рівні 1,7–3,0 x 103 колонієутворюючих одиниць (КУО) із середнім розміром частинок (MPS) 3,0 ± 0,3 мкм.Аерозолі протягували через шестиступінчастий пробовідбірник Андерсена для життєздатних частинок для збору.Цей метод випробування відповідає ASTM F2101-19 і EN 14683:2019, додаток B.
Випробування Delta P виконується для визначення повітропроникності досліджуваних виробів шляхом вимірювання різниці повітряного тиску з обох боків досліджуваного виробу за допомогою манометра при постійній швидкості потоку.Випробування Delta P відповідає стандарту EN 14683:2019, додаток C і ASTM F2100-19.
Усі критерії прийнятності методу тестування були виконані.Тестування проводилося відповідно до правил належної виробничої практики (GMP) FDA США 21 CFR, частини 210, 211 і 820.

Займистість тканин одягу
Цю процедуру було виконано для оцінки займистості гладкого текстилю одягу шляхом вимірювання легкості займання та швидкості поширення полум’я.Параметр часу використовується для розділення матеріалів на різні класи, допомагаючи таким чином оцінити придатність тканини для одягу та матеріалу захисного одягу.Процедуру тестування було виконано відповідно до методу тестування, описаного в 16 CFR Part 1610 (a) Крок 1 – тестування у вихідному стані.Крок 2 – Ремонт і тестування після ремонту не проводилися.Усі критерії прийнятності методу тестування були виконані.Тестування проводилося згідно з правилами належної виробничої практики (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 і 820 FDA США.

Виклик часток латексу
Резюме: цю процедуру було виконано для оцінки ефективності фільтрації нежиттєздатних частинок (PFE) досліджуваного виробу.Монодисперсні полістирольні латексні сфери (PSL) були розпилені (розпилені), висушені та пропущені через досліджуваний виріб.Частинки, які пройшли крізь тестовий виріб, підраховували за допомогою лазерного лічильника частинок.
Був проведений однохвилинний підрахунок із тестовою статтею в системі.Однохвилинний контрольний підрахунок проводився без досліджуваної статті в системі до та після кожної досліджуваної статті, і підрахунки усереднювалися.Контрольні підрахунки проводили для визначення середньої кількості частинок, доставлених до досліджуваного виробу.Ефективність фільтрації розраховували, використовуючи кількість частинок, що проникають через досліджуваний виріб, порівняно із середнім значенням контролю.
Процедура використовувала основний метод фільтрації часток, описаний в ASTM F2299, за деякими винятками;зокрема, процедура включала ненейтралізований виклик.У реальному використанні частинки несуть заряд, тому цей виклик представляє більш природний стан.Ненейтралізований аерозоль також зазначено в інструкції FDA щодо хірургічних масок для обличчя.Усі критерії прийнятності методу тестування були виконані.Тестування проводилося відповідно до правил належної виробничої практики (GMP) FDA США 21 CFR, частини 210, 211 і 820.

Стійкість до проникнення синтетичної крові
Резюме: цю процедуру було виконано для оцінки хірургічних масок та інших типів матеріалів захисного одягу, призначених для захисту від проникнення рідини.Метою цієї процедури є імітація артеріального розпилення та оцінка ефективності досліджуваного виробу щодо захисту користувача від можливого впливу крові та інших рідин організму.Відстань від поверхні цільової зони до кінчика канюлі становить 30,5 см.Використовували досліджуваний об’єм синтетичної крові об’ємом 2 мл за допомогою методу цільової пластини.
Цей метод випробування розроблено відповідно до стандартів ASTM F1862 та ISO 22609 (як зазначено в EN 14683:2019 та AS4381:2015) за наступним винятком: ISO 22609 вимагає проведення випробувань у середовищі з температурою 21 ± 5°C. і відносної вологості 85 ± 10%.Замість цього тестування проводилося в умовах навколишнього середовища протягом однієї хвилини після вилучення з камери для навколишнього середовища, що підтримувалася при цих параметрах.
Усі критерії прийнятності методу тестування були виконані.Тестування проводилося відповідно до правил належної виробничої практики (GMP) FDA США 21 CFR, частини 210, 211 і 820.

Медична маска для обличчя (також відома як хірургічна або процедурна маска) — це медичний пристрій, що закриває рот, ніс і підборіддя, забезпечуючи бар’єр, який обмежує перехід інфекційного агента між персоналом лікарні та пацієнтом.Вони використовуються медичними працівниками, щоб запобігти потраплянню великих респіраторних крапель і бризок до рота та носа користувача та допомогти зменшити та/або контролювати поширення великих респіраторних крапель від людини, яка носить маску.Медичні маски для обличчя також рекомендуються як засіб контролю джерела для осіб із симптомами, щоб запобігти поширенню респіраторних крапель, які утворюються під час кашлю чи чхання.Показано, що застосування медичних масок як джерела контролю зменшує вивільнення респіраторних крапель, що переносять респіраторні віруси.

Оцінка відповідності хірургічної маски в США базується, серед іншого, на наступних стандартах і відповідних вимогах:

● Тест на стійкість до впливу рідини згідно з ASTM F1862 із синтетичною кров’ю: тест вважається успішним щодо значення тиску (80, 120 або 160 мм рт. ст.), якщо принаймні 29 із 32 зразків проходять тест за заданого тиску.Цей тест можна вважати порівнянним із тестом на стійкість до бризок, описаним у EN 14683:2019;

● Тест на ефективність бактеріальної фільтрації згідно з ASTM F2101: тест вважається пройденим, якщо BFE становить ≥98%;результати цього випробування можна порівняти з результатами випробування BFE, виконаного згідно з EN 14683:2019;

● Тест на диференціальний тиск (Delta P) згідно з MIL-M-36954C: тест вважається пройденим, якщо різниця тиску ΔP менше ніж 5 мм H2O/см2.Результати цього випробування можна порівняти з результатами випробування диференціального тиску, виконаного відповідно до EN 14683:2019

● Оцінка біосумісності, виконана відповідно до ISO 10993-1:2018 «Біологічна оцінка медичних виробів Оцінка та тестування в рамках процесу управління ризиками».Хірургічну маску для обличчя можна класифікувати як поверхневий медичний пристрій, що контактує зі шкірою шляхом обмеженого контакту (A, менше 24 годин) або тривалого контакту (від 24 годин до 30 днів) з огляду на сукупне застосування.Згідно з цією категорією, біологічними кінцевими точками, які необхідно оцінити, є цитотоксичність, подразнення та сенсибілізація разом з хімічною характеристикою як відправною точкою для оцінки