Хірургічна маска для обличчя (F-Y3-A)

Цей продукт відповідає вимогам Регламенту ЄС (ЄС) 2016/425 щодо засобів індивідуального захисту та відповідає вимогам європейського стандарту EN 149:2001+A1:2009.Водночас він відповідає вимогам Регламенту ЄС (ЄС) MDR 2017/745 щодо медичних пристроїв і відповідає вимогам Європейського стандарту EN 14683-2019+AC:2019.

Застосування за призначенням: цей продукт обмежений хірургічними операціями та іншими медичними середовищами, де інфекційні агенти передаються від персоналу до пацієнтів.Бар’єр також має бути ефективним для зменшення виділення інфекційних речовин із ротової порожнини та носа від безсимптомних носіїв або пацієнтів із клінічними симптомами та для захисту від твердих і рідких аерозолів в інших середовищах.

Інструкції користувача:
Маска повинна бути правильно підібрана за призначенням.Необхідно оцінити індивідуальну оцінку ризику.Перевірте респіратор на справність і відсутність видимих ​​дефектів.Перевірте термін придатності, який не вийшов (дивіться на упаковці).Перевірте клас захисту, який відповідає використаному продукту та його концентрації.Не використовуйте маску, якщо є дефект або термін придатності перевищено.Недотримання всіх інструкцій і обмежень може серйозно знизити ефективність цієї напівмаски з фільтром частинок і призвести до хвороби, травми або смерті.Правильно підібраний респіратор має важливе значення. Перед використанням на робочому місці роботодавець повинен навчити користувача правильному використанню респіратора відповідно до чинних стандартів безпеки та охорони здоров’я.

Використання методу:
1. Тримайте маску в руці затиском для носа вгору.Нехай головний ремінь вільно звисає.
2. Розташуйте маску під підборіддям, закриваючи рот і ніс.
3. Натягніть головний ремінь через голову та розмістіть його за головою, відрегулюйте довжину головного ременя за допомогою регульованої пряжки, щоб відчувати себе якомога комфортніше.
4. Натисніть на м’який носовий затиск, щоб щільно прилягати до носа.
5. Щоб перевірити придатність, покладіть обидві руки на маску та енергійно видихніть.Якщо повітря тече навколо носа, затягніть затиск для носа.Якщо повітря просочується по краю, перемістіть головний ремінь для кращої посадки.Ще раз перевірте герметичність і повторюйте процедуру, доки маска не запечатається належним чином.

Продуктивність: продукт відповідає вимогам EN 14683-2019+AC:2019 типу IIR.Основні параметри продукту перераховані нижче: •Ефективність бактеріальної фільтрації (BFE) ≥98% •Диференціальний тиск 60＜Па/см2 •Тиск стійкості до бризок ≥16,0 кПа •Мікробна чистота, ≤ 30 КУО/г Продукт відповідає вимоги EN149:2001+A1:2009 FFP2.Основні параметри продукту перераховані в наступному: •Швидкість проникнення ≤6%;•Опір видиху ≤3,0 мбар;• Опір вдиху ≤0,7 мбар (30 л/хв);Опір вдиху ≤2,4 мбар (95 л/хв);• Рівень витоку: TIL має бути менше 11% на основі TIL кожної дії;TIL становить менше 8% від загального TIL людей.

F-Y3-A — це хірургічна маска для обличчя та напівмаска з фільтром частинок.

F-Y3-A пройшов випробування відповідно до EN 149:2001 +A1:2009 Засоби захисту органів дихання – Фільтруючі напівмаски для захисту від часток – Вимоги, випробування, маркування

Результати випробувань

Пакет
Напівмаски з фільтром часток повинні пропонуватися до продажу упакованими таким чином, щоб вони були захищені від механічних пошкоджень і забруднень перед використанням.(Пройшов)

матеріал
Використовувані матеріали мають бути придатними для того, щоб витримувати використання та зношування протягом періоду, на який призначена напівмаска з фільтром частинок.(Пройшов)
Будь-який матеріал із фільтруючого середовища, що вивільняється повітряним потоком через фільтр, не повинен становити небезпеки чи неприємностей для користувача.(Пройшов)

Практичне виконання
Напівмаска з фільтром частинок має пройти практичні випробування в реалістичних умовах.(Пройшов)

Оздоблення деталей
Частини пристрою, які можуть контактувати з користувачем, не повинні мати гострих країв або задирок.(Пройшов)

Повний внутрішній витік
Для напівмасок із фільтром частинок, встановлених відповідно до інформації виробника, принаймні 46 із 50 результатів індивідуальних вправ (тобто 10 суб’єктів х 5 вправ) щодо загального витоку всередину не повинно перевищувати: 25% для FFP1, 11% для FFP2 , 5% для FFP3

І, крім того, принаймні 8 із 10 індивідуальних середніх арифметичних значень для загального витоку всередину не повинні перевищувати 22% для FFP1, 8% для FFP2, 2% для FFP3 (пройшов)

Сумісність зі шкірою
Матеріали, які можуть контактувати зі шкірою користувача, не повинні бути відомі як такі, що можуть викликати подразнення або будь-який інший негативний вплив на здоров’я.(Пройшов)

Горючість
Під час випробування напівмаска з фільтром частинок не повинна горіти або не продовжувати горіти більше 5 секунд після зняття з полум’я.(Пройшов)

Вміст вуглекислого газу у вдихуваному повітрі
Вміст вуглекислого газу у вдихуваному повітрі (мертвий простір) не повинен перевищувати в середньому 1,0% (за об'ємом).(Пройшов)

Головний джгут
Головний ремінь має бути сконструйований так, щоб напівмаску з фільтром частинок можна було легко одягати та знімати.
Головний ремінь має бути регульованим або саморегульованим і достатньо міцним, щоб міцно утримувати напівмаску з фільтром часток у положенні та бути здатним підтримувати вимоги до повного витоку всередину пристрою.(Пройшов)